K-뷰티 미국 진출 규정 가이드
미국에 화장품을 판매하기 전에 꼭 확인해야 할 FDA 규정과, 제품 카테고리별로 필요한 준비를 한눈에 정리했습니다. 마지막 장의 체크리스트로 우리 브랜드의 준비 상태를 바로 점검해 보세요.
2026년 10월 기준 정리01 먼저 알아야 할 핵심 3가지
"인증"이 아니라 "등록과 준수"
FDA는 화장품을 사전 승인하지 않고, 승인 증명서도 발급하지 않습니다. 브랜드가 규정을 지키고 그 기록을 보관하는 구조입니다.
기본은 MoCRA
2022년 제정된 미국 화장품 규제 현대화법입니다. 시설 등록, 제품 리스팅, 라벨 연락처, 부작용 보고가 핵심 의무입니다.
선크림은 "의약품"
SPF를 표기한 선크림, 여드름·비듬 효능 제품은 미국에서 일반의약품(OTC)입니다. 화장품 등록만으로는 판매할 수 없습니다.
02 MoCRA 의무 한눈에 보기
| 의무 | 누가 | 내용 | 상태 |
|---|---|---|---|
| 시설 등록 | 제조 공장 | FDA에 제조시설 등록, 2년마다 갱신. 해외 공장은 미국 대리인(US Agent) 지정 필수 | 시행 중 |
| 제품 리스팅 | 브랜드 (책임자, RP) | 제품별 성분·제조시설 정보 등록, 매년 갱신. 신제품은 출시 후 120일 이내 | 시행 중 |
| 라벨 부작용 연락처 | 모든 제품 | 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 라벨에 표기 | 시행 중 |
| 중대한 부작용 보고 | 책임자 | 인지 후 15영업일 이내 FDA 보고, 부작용 기록 6년 보관 | 시행 중 |
| 안전성 입증 | 책임자 | 제품이 안전하다는 근거 자료를 보유하고 기록 유지 | 시행 중 |
| 향료 알레르기 성분 표기 | - | 법에는 규정돼 있으나 FDA 세부 규칙 미발표 (2026년 11월 제안 예정) | 규칙 대기 |
| 화장품 GMP | - | 법에는 규정돼 있으나 FDA 세부 규칙 미발표 | 규칙 대기 |
실무 팁: 제조사의 FEI 번호부터
대형 OEM·ODM 공장은 이미 FDA 시설 등록이 된 경우가 많습니다. 제조사에 FEI 번호(FDA 시설 식별번호)를 요청하면 첫 단계가 빨라집니다.
소기업 예외
최근 3년 미국 화장품 매출이 평균 연 100만 달러 미만이면 시설 등록·제품 리스팅·GMP가 면제됩니다. 단, 라벨·부작용 보고·안전성 입증은 면제되지 않으며, 눈 점막에 닿는 제품이나 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품 등은 예외가 적용되지 않습니다.
"FDA 인증서"에 대해
FDA는 등록 사실을 증명하는 인증서나 확인서를 발급하지 않으며, 등록 번호는 FDA 승인을 뜻하지 않습니다. "FDA 인증서"를 판매한다는 안내는 주의하세요.
03 카테고리별 준비 난이도
첫 출시 제품은 🟢 그룹에서 고르는 것이 가장 빠르고 비용도 적게 듭니다.
GREEN · 바로 진행 가능
MoCRA + 영문 라벨이면 충분
토너세럼·앰플크림·로션클렌저시트 마스크일반 샴푸·바디일반 메이크업*
* 색조 제품은 사용 색소가 미국 허용 목록에 있는지 확인이 필요합니다.
첫 출시(히어로) 제품으로 추천
YELLOW · 확인 필요
처방이나 표현을 손볼 수 있음
- 색조 제품: 미국 FDA 허용 색소만 사용 가능
- 아이 제품: 소기업이어도 등록·리스팅 필수
- 염색약·오래가는 틴트: 소기업 예외 미적용
- 향수·스프레이·고알코올: 배송 시 위험물 분류, SDS 필요
- 미백·주름개선 문구: 피부 구조를 바꾼다는 표현은 의약품으로 간주
성분·문구 점검 후 진행
RED · 의약품(OTC) 절차
별도 의약품 절차가 필요함
선크림·선쿠션 (SPF 표기)여드름 효능 제품비듬·탈모 효능 샴푸땀 억제 데오드란트
한국 선크림에 흔한 자외선 차단 성분 상당수가 미국에서 허용되지 않습니다. 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진(티노소브 S)만 2026년 8월부터 6%까지 추가 허용되었습니다.
첫 출시에서는 제외 권장
🔴 의약품(OTC)으로 판매하려면 필요한 것
의약품 제조시설 등록(매년 갱신) · 제품별 NDC 번호 발급과 리스팅 · 미국식 의약품 표시(Drug Facts) 라벨 · 의약품 GMP · 해외 시설의 미국 대리인 지정
주(State)별 규제도 확인하세요
캘리포니아·워싱턴·오리건·메릴랜드 등은 PFAS(과불화화합물)와 일부 방부제·프탈레이트 등을 화장품에서 금지합니다. 캘리포니아는 Prop 65 경고문 대상 성분과 향료 성분 보고 의무도 있습니다. 미국 전역 판매 시에는 가장 엄격한 주 기준에 맞추는 것이 안전합니다.
04 미국 라벨 필수 표기
- 영문 표기
- 제품명 (무슨 제품인지 알 수 있는 명칭)
- 용량: 미국 단위(oz, fl oz)와 g·mL 병기
- 전성분: INCI 명칭, 함량 많은 순
- 제조사 또는 유통사 이름과 주소
- 미국 내 부작용 연락처 (전화·주소·이메일)
- 경고문 (해당 제품의 경우)
- 원산지: Made in Korea
05 우리 브랜드 준비 상태 체크리스트
아래 자료를 준비해 주시면 SKU별 미국 진출 적합성을 진단해 드립니다.
제품 자료
- 진출 희망 제품 목록 (SKU)
- 제품별 전성분표 (INCI 명칭, 함량 순)
- 현재 라벨·패키지 이미지 (앞·뒷면)
- 상세페이지·광고에 쓰는 효능 문구 목록
- 색조 제품의 경우 사용 색소 목록
- SPF·여드름·비듬 등 효능 표기 여부
제조·안전 자료
- 제조사 정보와 FEI 번호 (FDA 등록 여부)
- 제조사 GMP·ISO 22716 보유 여부
- 안전성·시험 성적서 (자극·안정성·미생물 등)
- 물질안전보건자료 (SDS)
- 기존 미국 판매 이력과 연 매출 규모
- 보유 인증 (비건·크루얼티 프리·EWG 등)
필수는 아니지만 마케팅에 도움이 되는 인증
비건, 크루얼티 프리(Leaping Bunny·PETA), EWG Verified, 피부과 테스트·임상 시험 등은 미국 소비자와 크리에이터 콘텐츠에서 신뢰 포인트가 됩니다. 효능 문구를 쓰려면 그 근거가 되는 시험 자료가 있어야 합니다.
06 진행 순서
STEP 1
적합성 진단
체크리스트 자료로 SKU를 GREEN·YELLOW·RED로 분류합니다.
STEP 2
첫 출시 제품 선정
GREEN 제품 1~2개로 시작해 준비 기간과 비용을 줄입니다.
STEP 3
등록·라벨 준비
전문기관과 함께 미국 대리인 지정, 등록·리스팅, 영문 라벨을 준비합니다.
STEP 4
출시 후 확장
매출과 리뷰가 쌓이면 YELLOW·RED 제품으로 넓힙니다.
도움받을 수 있는 곳
중소기업 수출규제대응지원센터(중소벤처24, smes.go.kr/globalcerti): 해외 규격 인증 지원과 상담 · KTR 한국화학융합시험연구원: FDA MoCRA 등록 지원 · 대한화장품협회: 미국 규제 자료와 교육 · 수출바우처: 해외 인증 지원 가능 여부 확인