MoCRA 시설 등록,
우리 회사가 할 일인지 먼저 가린다
- MoCRA에서 시설 등록은 제조·가공 시설의 일이고, 제품 리스팅은 라벨에 이름이 오른 책임자의 일입니다. 둘은 주체가 다를 수 있습니다.
- 공장 없이 위탁 생산하는 브랜드도 할 일이 없는 것은 아닙니다. 공장의 등록을 확인하고, 제품 리스팅은 챙겨야 할 수 있습니다.
- 미국 매출 3년 평균 100만 달러 미만이면 면제될 수 있지만, 눈가 제품처럼 규모와 상관없이 면제되지 않는 제품이 있습니다.
"MoCRA 등록했어요?"라는 질문에는 사실 두 가지가 섞여 있습니다. 공장을 등록하는 일과 제품을 올리는 일입니다. 이 둘을 한 덩어리로 생각하면 공장이 없는 브랜드는 할 일이 없다고 착각하거나, 반대로 하지 않아도 될 일을 맡기 쉽습니다. 먼저 우리 회사가 어떤 자리에 있는지 가려야 합니다.
01시설 등록과 제품 리스팅은 다른 일이다
FDA 안내를 기준으로 둘을 나누면 이렇습니다.
| 시설 등록 | 제품 리스팅 | |
|---|---|---|
| 누가 | 미국에 유통되는 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자 | 라벨에 이름이 오른 제조사, 포장사, 유통사 (responsible person) |
| 주기 | 2년마다 갱신 | 매년 갱신 |
| 대상 | 시설 | 제품 (제품별 성분 포함) |
| 해외 회사 | 미국 대리인(U.S. agent) 필요 | 라벨 책임자 기준으로 확인 |
FDA 담당자들이 직접 설명한 강연도 공개되어 있습니다. 2026년 2월 FDA Grand Rounds에서 시설 등록은 어떤 시설이 어디서 만드는지를, 제품 리스팅은 어떤 제품이 시장에 나와 있는지를 FDA가 파악하는 자료라고 설명합니다. 소규모 면제와 위탁 제조 시설 이야기도 함께 다루니, 영어가 괜찮다면 이 부분만 찾아봐도 도움이 됩니다.
02세 가지 질문으로 가려 본다
규정 전체를 읽기 전에 아래 질문부터 답해 보면 할 일이 대부분 좁혀집니다.
| 질문 | 예 | 아니오 |
|---|---|---|
| ① 그 제품이 미국에 유통되나요? | ②로 갑니다 | MoCRA 등록 대상이 되는 유통이 아닙니다 |
| ② 우리가 직접 제조·가공하나요? | 시설 등록 대상입니다 | 위탁 공장의 등록 여부를 확인합니다 |
| ③ 우리 이름이 라벨에 있나요? | 제품 리스팅을 챙깁니다 | 라벨에 이름이 오른 쪽이 누구인지 확인합니다 |
마지막으로 소규모 면제에 해당하는지 봅니다. 면제는 처음부터 전제하지 말고, 위 질문으로 할 일을 정리한 뒤에 따져 보는 편이 안전합니다.
03우리 회사는 어디에 해당할까
| 상황 | 시설 등록 | 제품 리스팅 |
|---|---|---|
| 자체 공장을 가진 브랜드 | 공장을 직접 등록 | 라벨 책임자로서 직접 |
| OEM·ODM에 맡기는 브랜드 | 공장 쪽 등록을 확인. 브랜드가 대신 제출할 수도 있음 | 라벨에 이름이 있으면 브랜드 몫 |
| 수출용 OEM·ODM 공장 | 여러 브랜드 제품을 만들어도 시설 등록은 한 번 | 라벨 책임자가 아니면 보통 브랜드 몫 |
| 미국 유통사 이름으로 파는 경우 | 제조 시설 기준으로 확인 | 라벨에 이름이 있으면 유통사 몫 |
| 보관만 하는 창고 | 보관만 한다면 등록 대상 아님 | 해당 없음 |
한국 공장도 예외는 아닙니다. FDA 안내에 따르면 미국 밖 위탁 공장도 미국으로 가는 제품을 만들면 등록 대상이고, 공장에 등록을 맡길지 브랜드가 대신 제출할지는 서로 정할 수 있습니다. 그래서 계약서나 메일로 누가 제출하는지를 적어 두는 편이 좋습니다.
04소규모 면제는 예외부터 확인한다
FDA 지침은 미국 내 화장품 연 매출이 직전 3년 평균 100만 달러 미만(물가 반영)인 사업자를 소규모로 봅니다. 해당되면 시설 등록과 제품 리스팅이 면제될 수 있습니다. 다만 아래 제품을 제조·가공하거나 그 책임자라면 매출과 상관없이 면제되지 않습니다.
| 면제되지 않는 제품 | 예시로 떠올릴 수 있는 것 |
|---|---|
| 평소 쓸 때 눈의 점막에 자주 닿는 제품 | 아이라이너, 마스카라 등. 제품별로 확인 필요 |
| 주사로 넣는 제품 | 주사형 제품 |
| 몸 안에 쓰는 제품 | 내부 사용 목적 제품 |
| 24시간 넘게 외모를 바꾸고, 소비자가 지우는 사용을 전제하지 않는 제품 | 오래 유지되는 제품. 제품별로 확인 필요 |
의약품으로 규제받는 제품은 별도 절차를 따릅니다. 미국에서 선크림은 OTC 의약품이므로 화장품 등록만으로 끝나지 않습니다.
05등록할 때 필요한 것
시설 등록을 준비한다면 순서가 있습니다. 먼저 FDA 시설 식별 번호인 FEI를 받아야 합니다. 해외 시설은 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제 그곳에 있는 미국 대리인도 정해야 합니다. 제출은 FDA의 Cosmetics Direct에서 합니다. 변경 사항이 없으면 갱신 절차는 간단해집니다.
FDA는 화장품 등록을 증명하는 인증서를 발급하지 않습니다. 그러니 상세페이지에 "FDA 승인", "FDA 인증"처럼 쓰면 안 됩니다. 등록 대행 서비스가 내주는 서류를 FDA 인증처럼 소개하는 것도 조심해야 합니다.
FDA는 제품이 심각한 건강 위험을 줄 가능성이 있다고 판단하면 시설 등록을 정지할 수 있고, 정지된 시설의 제품은 미국에서 유통할 수 없습니다. 표현 기준은 화장품과 의약품을 가르는 표현과 미국 수출 규정 가이드를 함께 봐 주세요.
Treomark의 짧은 영상은 이 내용을 구매자 입장에서 정리합니다. 등록과 리스팅은 누가 무엇을 제출했는지 보여 주는 행정 기록이고, 번호가 있다고 효능이 승인된 것은 아니라고 설명합니다. 앞면의 브랜드, 라벨에 적힌 회사, 위탁 제조사가 서로 다를 수 있다는 점도 짚습니다. 바꿔 말하면 해외 바이어나 유통사도 같은 질문을 할 수 있으니, 우리 쪽 답을 미리 정리해 두면 좋습니다.
06실행 체크리스트
- 미국으로 보내는 제품과 라벨에 적힐 회사 이름을 표로 정리했다
- 제품마다 실제로 제조·가공하는 공장을 적어 두었다
- 공장 등록을 누가 제출하는지 공장과 문서로 정했다
- 라벨 책임자가 제품 리스팅을 맡는지 확인했다
- 직전 3년 미국 매출과 면제 예외 제품 여부를 따져 봤다
- 해외 시설의 FEI 번호와 미국 대리인을 준비했다
- 상세페이지에 "FDA 승인·인증" 표현이 없다
07카드뉴스로 한 번에 보기
SYNERGYBRANDING INSIGHTS01
MoCRA 시설 등록,
우리 회사
할 일일까요?
공장이 없는 브랜드도
확인할 것이 있습니다.
시설과 제품은
다른 일입니다
- 시설 등록: 제조·가공 시설, 2년마다
- 제품 리스팅: 라벨 책임자, 매년
- 해외 시설은 미국 대리인 필요
세 가지만
먼저 묻습니다
- 미국에 유통되나요?
- 직접 제조·가공하나요?
- 라벨에 우리 이름이 있나요?
공장에 맡겨도
브랜드 몫이 있습니다
- 공장 등록을 누가 낼지 문서로
- 브랜드가 대신 제출할 수도 있음
- 라벨에 이름이 있으면 리스팅 확인
소규모 면제도
예외가 있습니다
- 미국 매출 3년 평균 $100만 미만
- 눈 점막에 자주 닿는 제품은 제외
- 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품 등
우리 제품의 할 일,
표로 정리해
보세요
규정 확인부터 아마존·자사몰·크리에이터까지, 미국 진출의 순서를 함께 정합니다.
synergybranding 상담 신청 →옆으로 넘겨 보세요
08등록보다 먼저 정할 것은 역할입니다
MoCRA를 번거로운 신고 절차로만 보면 마지막에 급하게 챙기게 됩니다. 하지만 누가 만들고, 누구 이름으로 팔고, 누가 FDA와 연락하는지는 미국 사업을 시작할 때 어차피 정해야 하는 일입니다.
이 역할이 정리되어 있으면 다음 단계도 수월합니다. 아마존에 제품을 올릴 때, 자사몰 상세페이지를 만들 때, 나중에 다른 유통사와 이야기할 때 같은 표를 쓰면 됩니다. 물량이 적은 시험 판매 단계라면 할 일이 더 단순할 수도 있습니다.
우리 회사가 어디에 해당하는지 헷갈린다면 제품 하나만 골라 표를 채워 보세요. 애매한 칸이 남으면 그 칸만 전문가에게 물어봐도 시간이 많이 줄어듭니다.
우리 제품은 누가 무엇을 등록해야 할까요?
제품과 공장, 라벨 구조를 함께 보고 미국 진출 전에 정리할 일을 순서대로 안내합니다. 법률 판단이 필요한 부분은 전문가와 확인하도록 안내합니다.
- FDA, Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (2026.11 확인)
- FDA, Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (2026.10 갱신)
- U.S. Food and Drug Administration, FDA Grand Rounds - Postmarket Regulation of Cosmetic Products (2026.02.10)
- Treomark, MoCRA Cosmetic Registration: Why FDA Registered Does Not Mean Approved (2026.11.05)
표의 예시는 이해를 돕기 위한 정리이며, 실제 해당 여부는 제품과 사업 구조에 따라 달라집니다. 이 글은 법률 자문이 아닙니다.
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